Design projektu

Řízení projektu

Projekt je schválen a garantován vedením obou zapojených odborných společností (Česká urologická společnost a Česká onkologická společnost), které se dohodly na společné expertní skupině klinických garantů. Odbornou garanci nad technologickým a analytickým zázemím projektu nese Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity. Projekt je zcela otevřen pro navázání spolupráce s libovolným počtem klinických pracovišť ČR, která budou respektovat systém řízení a kontroly sběru dat.

více o odborné garanci projektu...

Garance práv participujících klinických pracovišť a center

Data zadávaná do centrální databáze projektu jsou zároveň lokalizována na počítačích zadávajících klinických pracovišť. Tato si udržují plnou kontrolu nad svými daty poskytnutými do projektu.

Řízení projektu plně respektuje vlastnictví dat participujícími zdravotnickými zařízeními a jejich právo rozhodovat o využití dat. V praxi to znamená, že každé participující klinické pracoviště spolurozhoduje o způsobu a formě zpracování a prezentace dat projektu. Toto pravidlo platí jednotně bez ohledu na počet poskytnutých záznamů.

Každé participující pracoviště má právo svá data z projektu stáhnout, případně pozastavit práci s nimi. V procesu rozhodování o vlastních datech jsou jednotlivá pracoviště nezávislá, v této věci neexistuje skupinové nebo většinové rozhodování.

Garance práv pacientů

Projekt je neintervenčním zdravotnickým registrem, který nevystavuje pacienty žádným nestandardním nebo nadbytečným diagnostickým a terapeutickým výkonům. Ačkoli první fáze provozu registru nepočítá se sběrem osobních údajů pacientů, systém je zabezpečen podle platných zákonných norem upravujících práci s těmito údaji. Zajištění se týká především následujících opatření:

• technologické řešení s vysokým stupněm zabezpečení,
• podrobně vypracovaná projektová dokumentace a nastavení standardních procedur pro práci s daty v projektu,
• oznámení a projednání řešení projektu s právními autoritami pro nakládání s osobními daty pacientů (pokud v dalších fázích projektu dojde ke sběru osobních dat),
• informovaný souhlas pacienta, který explicitně informuje o rozsahu a formě nakládání s osobními daty.

 Ke stažení: informovaný souhlas pacienta (PDF soubor, 158 kB).

Typy sledovaných údajů a proces sběru dat

Sbírána jsou pouze data vymezená parametry databáze, tedy především data o diagnostice, léčbě a dlouhodobém sledování pacientů s karcinomem prostaty. Projekt umožňuje sledování údajů o žijících i zemřelých pacientech a rovněž monitoring dat průběžně generovaných klinickou praxí. Sbírána jsou pouze data běžných parametrů z klinické praxe, jejichž pořízení nevyžaduje žádné specifické nebo nestandardní vyšetření pacienta.

Informační systém projektu umožňuje flexibilní nastavení procesů souvisejících se sběrem a sdílením dat. Standardní nastavení, které vyplývá z cílů projektu, je následující:

• Zadání pacienta do systému iniciuje urolog vyplněním urologické části diagnostického formuláře, součástí je i uvedení prokázané onkologické diagnózy. Se zadáním dat souvisí odeslání pacienta na příslušné onkologické centrum ke konzultaci, k další diagnostice a případně k protinádorové léčbě. Onkologické pracoviště urolog volí svobodně, projekt v tomto smyslu nic nepředepisuje.
• Spolupracující onkolog může doplnit diagnostická data.
• Je-li pacient přijat na onkologické pracoviště k určité fázi protinádorové terapie, vede toto pracoviště klinické záznamy o léčbě a jejím výsledku dle protokolu projektu. Dojde-li k dohodě mezi zapojenými pracovišti, mohou být tyto klinické záznamy zpřístupněny i odesílajícímu urologickému pracovišti.
• Po ukončení předepsané fáze protinádorové terapie se pacient vrací na odesílající urologické pracoviště, které dále vede záznamy o jeho sledování a případné udržovací terapii; zapojená pracoviště mohou nad záznamy dále komunikovat v rozsahu daném jejich vzájemnou dohodou. V onkologické části dokumentace jsou uvedeny různé možnosti sledování pacientů po provedené onkologické léčbě.

Rozsah sledovaných dat v projektu je jednoznačně dán návrhem obsahu databáze, a to jak pro urologickou, tak i pro onkologickou část.

více o elektronické zdravotnické dokumentaci...

více o technologickém řešení...

Bezpečnost projektu z hlediska léčebných a diagnostických postupů

Projekt je plně neintervenčním klinickým registrem. Mezi požadovanými daty nejsou žádné údaje, jejichž získání by vyžadovalo přídatné nebo nestandardní odběry klinického materiálu, případně jakékoli jiné zatěžování pacienta. Projekt zaznamenává pouze data o běžné terapii pacienta s nádorem prostaty, všechny sledované postupy jsou standardně indikované. Projekt nesměřuje k žádnému prospektivnímu nebo randomizovanému sledování různých postupů. Řešení projektu nepředstavuje pro zapojená zdravotnická zařízení žádné dodatečné ekonomické náklady. Záznamy projektu neselektují žádné specifické léčivo ani léčebný výkon, jsou a mohou být zaznamenány všechny legitimně aplikované postupy.